Что на самом деле случилось с фенотропилом и почему не работает нанотропил

Куда пропал Фенотропил? Этот вопрос очень популярен (на Яндекс.Кью, vc.ru и на других подобных площадках. И неудивительно: судя по объемам продаж в 966,4 млн рублей за 2017 год, препарат пользовался ошеломительным успехом.

В тот же год он пропал с полок и вернулся на полки только в 2020 году под названием Нанотропил Ново и начал получать смешанные отзывы.

Куда на самом деле пропал фенотропил, какая история стоит за появлением «Нанотропила» и почему он работает хуже «фена» — в этом материале, который собран из расследования «Индикатора», небольшой аналитики и отзывов.

Валентина и «Валента»: начало

Фенотропил был разработан в Институте медико-биологических проблем как производное ноотропа пирацетама, от которого он отличается фенильной группой. С 2003 года Фенотропил производил Щелковский витаминный завод. Через несколько лет эту регистрацию аннулировали, а затем права перешли к ОАО «Валента Фармацевтика».

Новое лекарство изучали с участием пациентов с черепно-мозговыми травмами и нарушениями кровообращения, глиальными образованиями, хроническими заболеваниями сосудов мозга и рассеянным склерозом и другими неврологическими нарушениями. Здоровые люди широко использовали его для улучшения внимания, концентрации и сосредоточенности: его принимали и космонавты на станции «Мир», и студенты во время сессии. В качестве стимулятора применяли его и спортсмены, пока Всемирное антидопинговое агентство не включило препарат в список запрещенных веществ для спортсменов в качестве стимулятора.

Но в 2017 году сотрудничество компании и правообладателя — автора патента Валентины Ахапкиной — прекратилось: она отозвала лицензию на производство. Вместо препарата в аптеках потребители теперь находили подделки, китайские копии на iHerb (без доказанной эквивалентности) или мошеннические схемы на просторах сети. По словам самой Валентины, она приняла такое решение из-за того, что компания-производитель не предпринимала активных действий по дальнейшему развитию и исследованию препарата, предпочитая использовать имеющиеся данные и наработки. «Препарат не был внедрен в детскую практику, не были разработаны и внедрены новые лекарственные формы», — уточняет она.

Логично предположить, что история закончится тем, что Валентина Ахапкина создаст свою компанию, чтобы выпускать препарат. Об основании свой фирмы ООО «Вира Иннфарм» она заявила. 80% акций компании принадлежало самой Валентине, по 10% досталось второму правообладателю, Роману Ахапкину, и бывшему генеральному директору «Валенты» Александру Итину. Но на полках аптек Фенотропил в их исполнении так и не появился. Ряд сайтов например, этот, пытаются от имени компании принимать заказы на препарат. Но доверия они совсем не внушают. Против них предостерегают и отзывы от разгневанных анонимов, которые заплатили деньги, но так и не получили свой заказ. И хотя гневные комментарии, как и реклама, могут на поверку оказаться фейками, убедительности сайту это не добавляет.

реклама

Множество других, не менее сомнительных, сайтов на вопрос, появится ли Фенотропил в аптеках, без колебаний заявляют: «Этого никогда не произойдет». Объясняется это тем, что «Валента Фарм» сняла препарат с продажи по просьбе правообладателя в 2017 году, что, как мы выяснили, действительно случилось. Но на самом деле у этой истории есть и продолжение.

В поисках замены

Поскольку «Валента Фарм» была площадкой для производства больших партий препарата, а не обладателем лицензии, сейчас права на препарат так и принадлежат Валентине Ахапкиной. Но, хотя это и может показаться парадоксальным, это еще не значит, что больше никто не имеет права выпускать эту субстанцию. Дело в том, что патент на Фенотропил позволяет создавать дженериковые препараты, основанные на том же действующем веществе под названием фонтурацетам.

И действительно, на сайте регистра лекарственных средств России можно увидеть несколько подобных аналогов препарата. «Энтроп» из Латвии, имеющий то же действующее вещество, к нам не завозят, а Слим Стори Проф от компании Teva хоть и зарегистрировали в 2016 году, но в оборот так и не вывели. Компании «Фармстандарт», «Мосмедпрепараты», «Северная звезда» в разное время также проводили исследования биоэквивалетности своих субстанций, чтобы показать, что их препараты не хуже оригинала и действуют одинаково с ним. «Фармстандарт» теперь судится за патент с Ахапкиными.

В 2019 году был запатентован еще один аналог препарата, «новый состав N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидона». От обычного фонтурацетама он отличается лишь вспомогательными веществами, а именно — добавкой 4-фенилпирролидона-2 в количестве от 0,3% до 1%. Добавка несет технические функции: она «позволяет получить фармацевтическую композицию и лекарственное средство, обладающее повышенной стабильностью по сравнению с фонтурацетамом, повышенной скоростью растворения и сниженной гигроскопичностью (способностью впитывать влагу, из-за которой препарат мог бы отсыреть)».

Основанный на такой формуле препарат вышел в аптеки, и стоит он дешевле, чем когда-то Фенотропил. Такова особенность дженериков — лекарств на основе того же действующего вещества от других производителей.

Новое — хорошо забытое старое?

Что же изменилось в сравнении с предыдущей версией препарата и стала ли новая дженериком, если производитель тот же? Автором нового патента стали Кирилл Сыров и Владимир Нестерук, которые были соавторами патента на оригинальный Фенотропил, а права на новую формулировку принадлежат ООО «Валента-Интеллект». Получается, что те же авторы запатентовали тот же препарат со слегка измененными вспомогательными веществами. Обычный дженерик — это попытка повторить успех первоначального препарата, не зная тонкостей его производства, но имея в основе такую же формулу действующего вещества (молекулу фонтурацетама в нашем случае).

Производители дженериков — это обычно другие компании, в которых не знают деталей технологического процесса, и потому все кроме действующего вещества у «копии» может отличаться от «оригинала». А это нередко ведет к потерям в биодоступности, эффективности или даже новым побочным эффектам (например, более частым аллергическим реакциям).

Но Нанотропил ново фактически даже нельзя назвать дженериком: его изготавливает та же фирма на том же оборудовании. Поэтому различий в биодоступности, в степени очистки, технологиях и условиях изготовления быть не должно. Однако инструкция Нанотропила ново отличается от инструкции предшественника.

Первая причина — новые требования ЕврАзЭС к правилам подачи заявок на регистрацию лекарств. Старый препарат вышел на рынок еще в 2007 году, а нынешняя версия выпускается согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ и Приказу Минпромторга РФ от 14.06.2013 №916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP).

Вторая причина еще более важна для пациентов. У Нанотропила ново изменился список показаний: из него пропали «инфаркт мозга» (он же ишемический инсульт) и депрессия легкой и средней степени тяжести, для которой стандарты лечения иные, как и для депрессивной фазы биполярного расстройства. Но это не значит, что препарат перестал что-то лечить. Скорее наоборот: из списка исчезли самые сомнительные показания, закономерно вызывавшие вопросы у специалистов.

Остались в инструкции классические стимулирующие свойства, приписываемые ноотропам, улучшение обменных процессов в мозге, борьба с судорожными состояниями и сосудистыми нарушениями, коррекция биоритмов, профилактика гипоксии и защита мозга от интоксикации (в том числе, при хроническом алкоголизме). Еще одним приятным для многих пациентов, хотя редко единственным ожидаемым эффектом числится снижение веса. Биодоступность, как и у Фенотропила, составляет 100%, а пиковой концентрации в крови препарат достигает уже через час, что можно назвать быстрым действием для препарата из группы ноотропов.

Кроме этого и большей стабильности хранения у новых таблеток есть еще одно отличие — это риска, с которой удобнее соблюдать дозировку 250 мг. У Фенотропила ее не было, и расчет суточный дозы был затруднен.

В остальном же мы видим тот же самый препарат, который заменил пропавшую из аптек версию. Или же нет?

Реальные отзывы про Нанотропил ново

Сразу после появления в аптеках и первых тестов появилось три лагеря, каждый со своим «эффектом»:

1. Эффект яркий, такой же как у фенотропила
2. Эффект слабый или однократный
3. Эффекта нет.

Соотношения примерно равное, т.е про 1/3 на каждый лагерь. Но если объединить лагерь 2 и 3, то в сумме получаем цифру почти в 70% — это те, кто остались недовольными новинкой.

При этом видно множество явно накрученных положительных отзывов. Производитель явно не сидит без дела.

У старого «Фенотропила» тоже были негативные отзывы, вплоть до того, что эффект не ощущался, но процент был в районе 5, т.е в шесть раз ниже.

По отзывам заметно, что на эффект очень влияет состояние и какие-то дополнительные присадки по типу кофеина. Многие еще со времен кофеина привыкли совмещать «фен» именно с кофеином, так как он хорошо усиливал мотивирующий момент. Т.е в реальности, процент тех, на кого новый препарат не подействовал вообще может быть еще выше.

Получается, что-то все же изменилось?

В чем главное отличие фенотропила от Нанотропила

Александр с канала CleverMind раскопал информацию о том, что основное действующее вещество, которое используется  в Нанотропиле — изомер фенилпирацетама типа R, вместо S. Исследования показывают, что именно изомер первого типа работает как стимулятор, второй же либо дает слабый эффект или не проявляет себя вовсе.

При этом изомер типа R в нем тоже есть, но в намного меньшем объеме.  Это может объяснять, почему его эффект такой нестабильный и может проявиться однократно, а потом исчезнуть без следа.

Вывод

Увы, но нанотропил — это не настоящая замена фенотропила. Как формально, так и на практике. К покупке не рекомендуется. Если ищете хорошую альтернативу, то посмотрите в сторону Mindbooster.

В отличии от «Фена» — это не отдельный препарат, а комплекс из 10 органических компонентов помогающих работать дольше и качественнее. Он только стимулирует мозг, но и питает его во время высоких умственных нагрузок днём, а ночью помогает восстановится. В итоге эффективность вырастает не только на короткой, но и на длинной дистанции. И без побочек.

Подробнее про него можно почитать тут.